Przemysł farmaceutyczny jest najbardziej monitorowanym przemysłem i rynkiem w Unii Europejskiej. Stąd leki, które są dopuszczane do obrotu muszą spełniać bardzo rygorystyczne warunki. - Musi być odpowiednio udokumentowana jakość leku a badaniami klinicznymi jego skuteczność i bezpieczeństwo - zwraca uwagę prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dodaje, że nie tylko leki innowacyjne są tak wnikliwie badane ale także leki generyczne, zwane popularnie zamiennikami. - Zamiennik, w badaniu biorównoważności, musi wykazać, że jest tak samo skuteczny i bezpieczny jak lek oryginalny - zaznacza Grzegorz Cessak.
Gość "Popołudnia z Jedynką" wyjaśnia, że wokół zamienników powstało wiele nieporozumień, podsycanych przez prasę. - Lek innowacyjny jest z reguły chroniony przez 10 lat. W tym czasie firma ma wyłączność na jego produkcję i żaden zamiennik nie może być zarejestrowany. Po tym okresie firmy, które "wypuściły" lek innowacyjny na rynek, często stosują nazwę lek oryginalny i to powoduje nieporozumienia, bo niektórzy sadzą, że skoro zamienniki nie są "oryginalne", to są gorsze a to nieprawda - podkreśla prezes urzędu rejestrującego leki. - Stąd też może wynikać różnica w cenie - dodaje.
Grzegorz Cessak tłumaczy też, na czym polega import równoległy dotyczący farmaceutyków w Unii Europejskiej. - Jest to powszechna procedura, w handlu we Wspólnocie związana ze swobodnym przepływem towarów i on dotyczy także lekarstw. (...) W obrocie może znaleźć się każdy lek, który jest wystarczająco podobny do tego jaki jest zarejestrowany w danym kraju importującym - mówi gość Jedynki. Dodaje, że taki importowany lek musi być na terytorium Polski specjalnie opakowany i oznaczony. - Jest to duża korzyść dla pacjentów umożliwiająca sprowadzenie leku, często dużo tańszego - mówi w rozmowie z Kamilą Terpiał-Szubartowicz. Przyznaje, że "równoległy import leków", może też stwarzać pewne problemy w Polsce. Gdy tańsze farmaceutyki z polskich aptek, będą masowo wykupowane i eksportowane do innych krajów Unii, może się zdarzyć że zabraknie tych leków w naszym kraju, o czym pisze już prasa.
Zdaniem prezesa Cessaka, poszczególne kraje mogą się jednak przed tym bronić, wprowadzając odpowiednie regulacje prawne. - Będziemy to kontrolować. (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad obrotem i on ma kompetencję, by zadbać o to by nie brakowało leków w Polsce. (...) Raporty dotyczące rynku leków trafiają także do mnie i jest to na bieżąco monitorowane i na tę chwilę nie ma zagrożeń - zapewnia prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Zapraszamy do wysłuchania całej rozmowy.
"Popołudnie z Jedynką" na antenie Jedynki od poniedziałku do piątku między godz. 15.00 a 19.00. Zapraszamy!
mc/tj