Mabion jest pierwszą polską firmą, która włączyła się w globalny proces produkcji szczepionek przeciw COVID-19. Było to możliwe dzięki podpisaniu przez biotechnologiczną spółkę w marcu br. umowy z amerykańską firmą Novavax na produkcję serii technicznej antygenu białkowego do szczepionki o nazwie o nazwie Nuvaxovid, która w poniedziałek została dopuszczona do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Zakończone sukcesem testy w laboratoriach obu partnerów doprowadziły do zawarcia przez Mabion wartego 1,5 mld zł kontraktu z amerykańskim koncernem w zakresie komercyjnej produkcji antygenu szczepionkowego, będącego najważniejszym składnikiem nowego na rynku preparatu przeciw wirusowi SARS-CoV-2.
Jak przekazali przedstawiciele spółki, w zakładzie w Konstantynowie Łódzkim wyprodukowano już pierwszą pełną serię antygenu dla Novavax. - Produkcja w skali komercyjnej dla Novavax realizowana jest według założonego harmonogramu. Rozpoczęliśmy produkcję kolejnej serii, i w następnych tygodniach planujemy wyprodukować coraz więcej serii, aby dojść do pełnej mocy w drugim kwartale 2022 r. Można powiedzieć, że na naszym odcinku "frontu walki" z koronawirusem prowadzimy operację wzorowo - podkreślił prezes zarządu Mabion SA Krzysztof Kaczmarczyk.
Wysoka jakość produktu
Zapewnił przy tym, że w podłódzkim zakładzie wytwórczym uzyskiwane są znaczne ilości produktu, do tego spółka może pochwalić się jego wysoką jakością. - Wszystko zgodnie ze specyfikacją wymaganą przez Novavax. Za kolejne etapy procesu obrotu szczepionką odpowiada nasz partner - dodał.
Polska firma dostarcza bowiem substancję czynną, która następnie jest przelewana do fiolek w innym zakładzie na terenie Europy.
Mabion specjalizuje się w produkcji rekombinowanych białek, które są dziś najistotniejsze w nowoczesnych lekach biotechnologicznych. Produkty spółki są m.in. wykorzystywane w leczeniu pacjentów chorych na nowotwory.
Jak podkreślił członek zarządu Mabion SA ds. operacyjnych i naukowych dr Sławomir Jaros, dzięki kilkunastoletniemu działalności w branży biotechnologii, firma posiadała już większość kluczowego sprzętu do produkcji antygenu białkowego oraz procesów analitycznych. Aparatura wytwórcza została doposażona o pojedyncze urządzenia specyficzne dla procesu firmy Novavax.
Wszystkie moce na produkcję antygenu
Zakład w Konstantynowie Łódzkim na potrzeby umowy z Novavax zamierza wykorzystywać całość dostępnych mocy wytwórczych. - Aktualnie jest to jedna linia, natomiast mamy już zaplanowany program inwestycyjny, który przewiduje dodanie drugiej linii - poinformował dr Jaros.
- Aktualnie zatrudniamy około 250 osób. Mamy zapewnioną już kadrę pracowników, tak aby wystartować z produkcją zgodnie z planem na przełomie roku, ale też przewidujemy płynne zwiększanie zatrudnienia. Jest ono dopasowane do planów operacyjnych. Jesteśmy otwarci na nowe osoby, które chciałyby dołączyć do tego projektu i nadal prowadzimy proces rekrutacji - dodał Jaros.
Jak zaznaczyli przedstawiciele Mabion SA, szczepionki białkowe, takie jak preparat Novavax, są nowoczesną, ale już sprawdzoną technologią, od lat obecną w medycynie.
- To znaczący krok i kolejne narzędzie w globalnej walce z pandemią. Mam nadzieję, że rejestracja szczepionki Novavax będzie czynnikiem, który przekona kolejne grupy pacjentów do skorzystania z możliwości zaszczepienia się przeciwko koronawirusowi, właśnie ze względu na wieloletnią i pozytywnie zweryfikowaną historię tej klasy preparatów - przyznał Jaros.
Piąta szczepionka zalecana w Unii
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19. Preparat został stworzony w oparciu o połączenie technologii nanocząsteczek i antygenu odpowiadającego białku S koronawirusa, jak też opatentowanego adjuwantu Matrix-M opartego o saponinę, pobudzającego odpowiedź immunologiczną i wywołującego produkcję wysokiego poziomu przeciwciał.
Z badań klinicznych wynika, że szczepionka firmy Novavax jest bezpieczna, dobrze tolerowana i posiada wysoką, ponad 90-procentową skuteczność w ochronie przed objawami COVID-19. Największe badanie kliniczne trzeciej fazy, którego rezultaty zostały opublikowane niedawno w czasopiśmie medycznym "New England Journal of Medicine", wykazało 90,4 proc. skuteczności przeciwko zachorowaniom na COVID-19 o dowolnym nasileniu oraz 100 proc. ochrony przed umiarkowanym i ciężkim przebiegiem COVID-19. Skuteczność względem nowych odmian wirusa wyniosła 92.6 proc. i nie różniła się od ogólnych wyników. Działania niepożądane po przyjęciu szczepionki były w większości łagodne lub umiarkowane i utrzymywały się średnio przez jeden dzień albo krócej.
W ramach umowy Komisji Europejskiej z amerykańskim koncernem państwa członkowskie UE zakupią ok. 100 mln dawek nowej szczepionki. Do Polski ma trafić 4 mln dawek. Pierwsze z nich mają dotrzeć do kraju na początku przyszłego roku.
Mabion został utworzony w 2007 r. przez cztery krajowe firmy farmaceutyczne: Celon Pharma, Polfarmex, IBSS Biomed oraz Genexo. Przedmiotem jego działalności jest opracowywanie i rozwój leków najnowszej generacji opartych na technologii białek rekombinowanych (np. przeciwciał monoklonalnych).
PAP/dad