Pięciu członków zarządu Agencji jednogłośnie przegłosowało za niezatwierdzeniem rosyjskiej szczepionki po tym, gdy jej personel zwrócił uwagę na "nieodłączne ryzyko" i "poważne wady", powołując się na brak informacji gwarantujących jej bezpieczeństwo, jakość i skuteczność.
W Indiach trwa dramatyczna walka z pandemią. WHO wysyła pomoc
Anvisa sygnalizowała już wcześniej, że istnieją "krytyczne problemy" związane ze skutecznością i bezpieczeństwem rosyjskiej szczepionki, które wymagają wyjaśnienia.
Czytaj także:
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, dyrektor generalny ds. monitorowania zdrowia, powiedziała, że biorąc pod uwagę całą przedstawioną dokumentację, dane zebrane podczas inspekcji oraz informacje uzyskane od innych organów regulacyjnych, "nieodłączne ryzyko" przy stosowaniu szczepionki jest zbyt duże.
Poważna wada preparatu
Kluczową kwestią była obecność w szczepionce adenowirusa, który może się rozmnażać, to "poważna wada", według Gustavo Mendesa, menedżera leków i produktów biologicznych Anvisa.
opr. Johns Hopkins University
Sputnik V został zatwierdzony w kilku krajach na całym świecie. Rosyjscy naukowcy twierdzą, że jest skuteczny w 97,6% w stosunku do COVID-19, w "prawdziwej" ocenie, opartej na danych od 3,8 mln zaszczepionych osób, podały w zeszłym tygodniu moskiewski Instytut Gamaleya i Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich.
Ale, podobnie jak Anvisa, Unia Europejska nie zatwierdziła jeszcze szczepionki, twierdząc, że potrzebuje więcej informacji na temat testów i procesu produkcyjnego.
mbl