Do tej pory podział uginających się od medykamentów półek aptecznych był prosty: na leki konwencjonalne czyli chemiczne, otrzymywane w dobrze przebadanych i udokumentowanych procesach chemicznych, albo na leki biotechnologiczne, wytwarzane przez żywe komórki. Ochrona patentowa na lek chemiczny trwa 20 lat i dopiero po tym terminie można na rynek wprowadzić tzw. generyki, leki tańsze, będące zamiennikiem leku oryginalnego. Leki produkowane metodami biotechnologicznymi nie posiadają biogeneryków (zamienników).
Za prapoczątek leków i terapii biologicznej uważa się zastosowanie przez Besta i Bantinga w 1921 roku w leczeniu cukrzycy białkowego hormonu insuliny. Terapia lekami biologicznymi wprowadzana jest, gdy tradycyjne leczenie nie przynosi skutków terapeutycznych. Korzystano z nich już powszechnie w latach 80. XX wieku (np. w 1985 roku ludzki rekombinowany hormon wzrostu).
W związku z wygasaniem w ostatnich latach ochrony patentowej leków biotechnologicznych pierwszej generacji należy oczekiwać pojawiania się w lecznictwie leków biotechnologicznych naśladujących leki oryginalne. Czyżby więc czekał nas przełom w farmakologii i generyki wypełniły również obszar leków biologicznych?
Doniesienia naukowców oparte na wysoce zaawansowanych badaniach metod inżynierii genetycznej i wykorzystania biotechnologii w przemyśle farmaceutycznym w pełni otwierają drogę do pojawienia się na rynku aptecznym zupełnie nowych leków tzw. bionastępczych. Co to oznacza dla pacjenta? Znacznie tańszą i skuteczniejszą terapię z ograniczeniem do minimum skutków ubocznego działania leku. A co to oznacza dla producentów leków? Wojnę na śmierć i życie o przetrwanie i utrzymanie na rynku specyfików sprzed 20-30 lat oraz zablokowanie dostępu do obrotu nowej generacji medykamentów.
Michał Jachimowicz, specjalista ds. analiz farmakoekonomicznych w obszarze leków bionastępczych uważa, że wojny nie będzie. - Wysokie koszty pozyskiwania leków biologicznych dotyczą również leków biopodobnych - wyjaśnia ekspert. Dlatego ceny specjalnie nie będą się różnić. A ceny są dość wysokie, bo leki biologiczne trudniej się pozyskuje, niż leki chemiczne. Jednak nawet jeśli leki biopochodne będą tylko troszkę tańsze, dla NFZ oznacza to znaczące oszczędności.
Profesor dr hab. med. Paweł Grieb, delegat Polski w grupie roboczej ds. Leków Biologicznych w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) zwraca z kolei uwagę, że sprawy leków biologicznych są w Unii Europejskiej dobrze regulowane. - Więc nawet jak będzie wojna, będzie to wojna regulowana - żartuje profesor. Z dwóch powodów. W Unii jest centralna rejestracja leków biologicznych i biopodobnych. Taka rejestracja jest ważna we wszystkich krajach Wspólnoty. Ponadto wszystkie firmy produkujące zarówno leki innowacyjne, jaki i generyczne oraz biopodobne są reprezentowane przez swoje stowarzyszenia. - Poprzez te reprezentacje w dialogu z urzędemurzedem europejskim rozgrywają się te wojny i dochodzi do konsensusu - wyjaśnia prof. Grieb.
Rozmawiał Artur Wolski.
(ag)